中国质量新闻网讯2023年2月1日，宁夏回族自治区药品监督管理局发布医疗器械生产企业监督检查通告(2022年7-12月）。

(资料图片)

据通告，按照2022年全区医疗器械监督检查计划，宁夏回族自治区药品监督管理局会同宁夏药品审评查验和不良反应监测中心、宁夏药品安全技术查验中心对宁夏回族自治区医疗器械生产企业（21家/次）开展了监督检查。

根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，现将2022年7-12月监督检查信息进行通告。具体信息如下：

医疗器械生产企业监督检查信息（2022年7-12月）

序号

企业名称

检查类别

检查日期

主要检查内容及存在问题

采取的措施

备注

1

宁夏沃美达生物医药科技有限公司

合规检查

2022.7.14

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项10项。

限期整改

企业已整改完毕。

2

乾藏灸医药科技（宁夏）有限公司

合规检查

2022.8.1

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。

限期整改

企业已整改完毕。

3

世洁卫仕（宁夏）科技有限公司

合规检查

2022.8.5

通过现场检查和查阅资料等方式，对该企业无菌产品是否按规范和技术要求组织生产进行合规检查。重点对机构和人员、厂房与设施、文件管理等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。

限期整改

企业已整改完毕。

4

汉方再生医学（银川）集团有限公司

合规检查

2022.8.16

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对机构和人员、设备、设计开发、采购、质量控制等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项11项。

限期整改

企业已整改完毕。

5

宁夏丹特义齿科技开发有限公司

合规检查

2022.8.26

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项9项。

限期整改

企业已整改完毕。

6

宁夏泉水药业有限公司

合规检查

2022.9.8

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对机构和人员、质量控制等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。

限期整改

企业已整改完毕。

7

宁夏妙朗生物科技有限公司

合规检查

2022.9.14

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。

限期整改

企业已整改完毕。

8

宁夏粤泰科技发展有限公司

日常检查

2022.9.14

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、生产管理等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。

限期整改

企业已整改完毕。

9

宁夏善德瑞医药科技集团股份有限公司

日常检查

2022.9.15

检查时，企业处于停产状态，并对生产车间进行了清场。检查组进行了静态检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。

通过检查

10

中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司

合规检查

2022.9.20

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对机构和人员、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房与设施、文件管理、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。

限期整改

企业已整改完毕。

11

宁夏贝西罗医疗器械有限公司

日常检查

2022.9.20

检查时，该企业厂房租赁协议期届满，企业处于停产状态。

严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。

通过检查

企业主动申请注销生产许可；2022年10月8日已注销该企业生产许可。

12

宁夏赛创医疗科技有限公司

日常检查

2022.9.21

检查时，企业处于停产状态。检查组对企业进行了静态检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。

通过检查

13

宁夏沃美达生物医药科技有限公司

日常检查

2022.11.10

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对机构和人员、设备、文件管理、生产管理、质量控制、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。

限期整改

企业已整改完毕。

14

中航（宁夏）生物股份有限公司

日常检查

2022.11.11

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。

限期整改

企业已整改完毕。

15

银川健春医疗器械厂

日常检查

2022.11.15

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。

限期整改

企业已整改完毕。

16

宁夏派瑞义齿科技有限公司

日常检查

2022.11.16

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、厂房与设备、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。

限期整改

企业已整改完毕。

17

宁夏尚艾科技医疗有限公司

日常检查

2022.11.17

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。

限期整改

企业已整改完毕。

18

陇玛（银川）实业有限公司

日常检查

2022.12.2

对该企业第一类医疗器械产品生产情况进行日常监督检查。检查时，企业处于未生产状态。

严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。

通过检查

19

汉方再生医学（银川）集团有限公司

日常检查

2022.12.7

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项4项，一般缺陷项6项。

停产整改

企业已整改完毕。

20

宁夏凤仪堂生物医药有限公司

合规检查

2022.12.8

对企业申请第二类医疗器械生产许可证核发进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项16项。

限期整改

企业已整改完毕。

21

大华（银川）医疗科技有限公司

日常检查

2022.12.9

通过现场检查和查阅资料等方式，对该企业第一类医疗器械产品生产情况进行日常监督检查。重点对机构和人员、文件管理、不良事件监测、分析和改进等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项4项。

限期整改

企业已整改完毕。